Квалификация оборудования

Квалификация оборудования

Надёжность — важнейший параметр мойки, дезинфекции и стерилизации инструментов. Регулярный контроль функций прибора гарантирует безопасность.

Первичная валидация


Директива по медицинским приборам и другие требования предписывают утверждённые процессы, обеспечивающие безопасность стерилизованных медицинских изделий для пациентов, пользователей и третьих лиц.
Специалисты Miele по медицинскому оборудованию, имеющие специальную квалификацию в сфере конструкции оборудования и его функций, проводят испытания производительности согласно требованиям Немецкого общества гигиены больниц, Немецкого общества стерильного снабжения и Рабочей группы по обработке инструментов.

Новейшие программы ЭОД и измерительные средства, такие как регистратор данных, протоколируют технологические параметры. Результаты анализируются и резюмируются в отчёте.
 

Ревалидация

Ревалидация идентична новой аттестации эксплуатации. Обычно проводится через 12 месяцев после первичной валидации и повторяется ежегодно. Помимо плановой, необходима ревалидация после создания новых программ и изменения технологических параметров, использования новых химических веществ, инструментов и систем загрузки, а также после изменения качества воды.

В рамках плановой ежегодной ревалидации выполняются два рабочих цикла на каждый прибор и программу с одинаковой или разной испытательной загрузкой, со всеми корзинами и вставками, требующими проверки.

Плановое техническое обслуживание должно быть выполнено за 4–6 недель до ревалидации.

Квалификация


Системы мойки, используемые в целях производства, контроля качества, исследований и разработок в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, подлежат квалификации.

Сервисная служба Miele в качестве специальной услуги проводит стандартный процесс квалификации. Квалификацию (монтажа и функционирования) выполняют технические специалисты по медицинскому оборудованию. Подготавливаем стандартные документы о прохождении квалификации.
 

Ежегодное сервисное обслуживание

Помимо стандартного технического обслуживания, в качестве специальной услуги сервисная служба Miele выполняет калибровку и проверку функционирования измерительных систем и компонентов автоматических приборов
и дополнительного оборудования с документальным подтверждением.

Подготавливаем стандартные документы о выполнении сервисного обслуживания и калибровки IQ/OQ.